作為“中國(guó)阿膠之鄉(xiāng)”,聊城市近年來積極推進(jìn)以阿膠為代表的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為提升阿膠企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰?,服?wù)阿膠產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,近日,聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心組織開展了全市首次藥字號(hào)阿膠實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)。
據(jù)了解,即將實(shí)施的2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)阿膠質(zhì)量提出更高要求,明確以氨基酸和特征多肽含量作為核心質(zhì)控指標(biāo)。為此,建立統(tǒng)一、科學(xué)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),系統(tǒng)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、高端化發(fā)展的緊迫任務(wù)。聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心組建專項(xiàng)小組,走訪藥字號(hào)阿膠生產(chǎn)企業(yè),通過實(shí)地查看、交流問詢和資料查閱,全面了解企業(yè)原料控制、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)流程與技術(shù)難點(diǎn)。在充分調(diào)研基礎(chǔ)上,該中心依據(jù)2025年版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求,編制《阿膠含量測(cè)定實(shí)驗(yàn)室比對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書》,明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)回報(bào)及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,確保操作規(guī)范、結(jié)果可比。同時(shí),制備均勻性、穩(wěn)定性符合要求的比對(duì)樣品,以“盲樣”形式附唯一性編號(hào),按時(shí)傳遞至各實(shí)驗(yàn)室,保障活動(dòng)順利啟動(dòng)。
聊城市5家阿膠藥字號(hào)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定周期內(nèi),依據(jù)藥典方法獨(dú)立完成樣品中氨基酸及驢源多肽等指標(biāo)的測(cè)定,并提交了原始記錄、圖譜、計(jì)算過程及結(jié)果報(bào)告。聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心設(shè)立專項(xiàng)聯(lián)絡(luò)員,全程跟蹤并提供技術(shù)支持,及時(shí)回應(yīng)樣品前處理、儀器操作和圖譜分析等問題,確保檢驗(yàn)方法執(zhí)行一致、操作規(guī)范,并組織技術(shù)專家對(duì)報(bào)送數(shù)據(jù)進(jìn)行多輪審核,重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)流程規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性和結(jié)果準(zhǔn)確性,對(duì)存疑數(shù)據(jù)及時(shí)退回補(bǔ)充或說明,同時(shí)梳理共性問題、差異和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),為后續(xù)差異化培訓(xùn)和指導(dǎo)提供依據(jù)。
此次比對(duì),通過統(tǒng)一發(fā)放樣本、獨(dú)立檢驗(yàn)、集中分析,客觀反映各實(shí)驗(yàn)室在關(guān)鍵指標(biāo)檢驗(yàn)上的差異與薄弱環(huán)節(jié)。下一步,聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心將根據(jù)結(jié)果系統(tǒng)分析技術(shù)問題,分層次組織專題培訓(xùn)和技術(shù)座談,對(duì)困難企業(yè)開展“一對(duì)一”指導(dǎo),幫助企業(yè)補(bǔ)短板、強(qiáng)能力,全面提升全市阿膠行業(yè)質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化水平,為擦亮“聊城阿膠”品牌提供堅(jiān)實(shí)技術(shù)支撐。
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