藥品核查檢查是保障群眾用藥安全、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要技術(shù)手段，今年以來(lái)，聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心根據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局和山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心工作部署，累計(jì)外派檢查員6人次，深入省內(nèi)7家藥品生產(chǎn)企業(yè)，參與全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查和藥品注冊(cè)核查工作。

　　檢查中，該中心外派檢查員采取“檢查+幫扶”模式，嚴(yán)格依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂版）等法規(guī)要求，聚焦企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝合規(guī)性及數(shù)據(jù)完整性等核心環(huán)節(jié)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查、文件審閱和人員訪談等方式，對(duì)生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)管理及驗(yàn)證文件等方面進(jìn)行審查。同時(shí)，檢查員還結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，為企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量體系，提升合規(guī)管理水平提供了專業(yè)指導(dǎo)。

　　近年來(lái)，聊城市檢驗(yàn)檢測(cè)中心高度重視檢查員隊(duì)伍建設(shè)，累計(jì)培養(yǎng)省級(jí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員4名、藥品注冊(cè)檢查員3名，多次參與專項(xiàng)檢查任務(wù)。下一步，該中心將持續(xù)強(qiáng)化與行政監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，不斷完善藥品全生命周期監(jiān)管技術(shù)服務(wù)體系，為全省藥品安全全鏈條監(jiān)管貢獻(xiàn)力量。

　　（通訊員：趙文法）